Efracea 40 mg cápsulas duras de liberación modificada

1. Nombre del medicamento.
Efracea 40 mg cápsulas duras de liberación modificada

2. Composición cualitativa y cuantitativa.
Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).

Excipientes con efecto conocido: 102 - 150 mg de sacarosa y 26.6 - 29.4 μg de laca de aluminio Allura red AC (E129).

Para la lista completa de excipientes.

3. Forma farmacéutica.
Cápsula dura de liberación modificada

Cápsula beige, tamaño n. ° 2, con la marca "GLD 40".

4. Datos clínicos.
4.1 Indicaciones terapéuticas.
La efracea está indicada para reducir las lesiones papulopustulares en pacientes adultos con rosácea facial.

4.2 Posología y forma de administración.
Posología

Adultos, incluidas las personas mayores:

Uso oral.

La dosis diaria es de 40 mg (1 cápsula).

Pacientes con insuficiencia renal.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática.

Efracea debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o a aquellos que reciben medicamentos potencialmente hepatotóxicos .

Población pediátrica

Efracea está contraindicada en niños menores de 12 años.

Metodo de ADMINISTRACION

La cápsula debe tomarse por la mañana, con el estómago vacío, preferiblemente al menos una hora antes o dos horas después de la comida.

La cápsula se debe tomar con cantidades adecuadas de agua para reducir el riesgo de irritación y ulceración esofágica.

Los pacientes deben ser evaluados después de 6 semanas y, si no se observa ningún efecto, se debe considerar la interrupción del tratamiento. En ensayos clínicos los pacientes fueron tratados durante 16 semanas. Tras la interrupción, las lesiones tendieron a reaparecer a las 4 semanas de seguimiento. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes se evalúen 4 semanas después de interrumpir el tratamiento.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo

Bebés y niños hasta 12 años.

Segundo y tercer trimestres del embarazo.

Tratamiento concomitante con retinoides orales .

Los pacientes que se sabe que tienen o se sospecha que tienen aclorhidria o que se han sometido a una cirugía que evita o excluye el duodeno no deben recibir prescripción de doxiciclina.

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